在超过四分之一的美国人艰难负担昂贵的处方药之际，一份研究美国畅销药品的新报告《专利滥用、药价过高：2022》揭露普遍存在的美国药品专利制度的滥用是药品定价危机的根源。这份报告分析了十大畅销药物，并揭示了专利滥用问题的规模及其对美国处方药费用支出的影响，目前美国处方药支出已超过4000亿美元。尽管《通货膨胀削减法案（IRA）》的药品定价条款将赋予美国医保降低老年人部分药品价格的权力，但报告强调了早该进行的专利制度改革的紧迫性，改革旨在遏制制药商对畅销药品的垄断，是国家努力为所有人控制药品价格飙升的关键举措。
《专利滥用、药价过高：2022》是由非营利性、无党派的公共教育组织I-MAK (Initiative for Medicines, Access, & Knowledge)对美国药品专利行为进行一系列研究的最新报告。报告详细介绍了制药公司如何利用不健全的药品专利系统获得过多的专利，以扩大其市场垄断，阻止低价格竞争，并阻止患者获得可负担的仿制药作为替代品。当美国的药品支出有望在2030年达到近万亿美元时，该报告列出了目前畅销药物的专利滥用行为，如覆盖了包括癌症和关节炎在内的一系列疾病的药物：瑞富美（Revlimid）、修美乐（Humira）和恩利（Enbrel）。
《专利滥用、药价过高：2022》主要发现包括:
•平均而言，美国十大畅销药物中，每一种都有74项授权专利，这为大型制药商提供了巨大优势，可以将非专利药和生物仿制药的竞争对手排除在市场之外。
•制药商平均为每一种药物提交超过140项专利申请；平均而言，66%的专利申请是在美国食品药物管理局（FDA）批准该药物上市后提交的。
•美国有近三分之一的来那度胺（Revlimid）的累计销售额产生在它的基础专利到期之后，修美乐（Humira）有超过三分之二的在美销量是在其基础专利到期之后。
•平均而言，前十大畅销药物在美国获得的授权专利数量是在欧洲的四倍。
•修美乐（Humira）、阿哌沙班（Eliquis）和恩利（Enbrel）这三种榜首畅销药物的低价仿制药和生物仿制药在欧洲的上市时间平均比预期的美国上市时间早7.7年。在此期间，在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下，美国人在这三种品牌药物上的花费预计将达到1670亿美元。迄今，这些药物在美国仍然没有仿制药或生物仿制药的竞争对手。
I-MAK组织的联合创始人兼联合执行董事塔希尔·阿明(Tahir Amin)说，“如果不修复美国失灵的专利制度，我们就无法从根本上解决药品价格危机。当制药公司以牺牲美国人生命为代价阻止竞争，是时候拉响警报了。越来越多的人认识到，这些操纵性的、反竞争的手段是不公平的，需要纠正。现在是时候修改专利制度了：专利制度不是获取空前利润的便车，而是作为致力于真正的空前发现的动力引擎。”
《专利滥用、药价过高：2022》报告指出在目前美国最畅销的10种药物中，有7种的主要专利将在未来10年内到期，而这一情况刺激制药公司为应对药物专利逾期做准备，制药公司通过申请或获得数百项专利(“专利丛林”)来为这些专利到期做准备。这一战略旨在增强制药商的垄断能力，使其获得远远超过法律规定的20年专利保护期，并允许它们在诉讼中可以从仿制药或生物仿制药公司获得赔偿，以拖延或阻止低价格药物进入市场。
该报告重点指出了三种目前面临或近期丧失专利独占性保护的畅销药物——修美乐（Humira）、来那度胺（Revlimid）、阿柏西普（Eylea），由于提供了与专利相关的延迟策略以保护畅销药物的收入和收益的指导性范例。这三种药物平均获得了124项专利，它们为公司带来了巨额的收入和利润，目前占该公司药品销量的30%至48%。
修美乐（Humira）
•获得165项专利，92%的专利申请在美国食品药物管理局（FDA）的批准之后提交
•年销售额173亿美元，占公司美国制药收入的40%(2021年)
•上市19.7年(2002年获FDA批准)
•首个修美乐（Humira）生物仿制药有望于2023年进入市场
•据估计2023年第一季度，修美乐（Humira）将面临生物仿制药竞争，在其基础专利到期后，其销售额已接近1000亿美元
来那度胺（Revlimid）
•获得117项专利，74%的专利申请在FDA批准后提交
•年销售额87亿美元，占公司美国制药收入的30%(2021年)
•上市16.7年(FDA 2005年批准)
•由于诉讼和和解的拖延，来那度胺（Revlimid）目前在市场上有数量有限的仿制药竞争，但直到2026年才会有完全不受限的竞争
阿柏西普（Eylea）
•获得91项专利，66%的专利申请在FDA批准后提交
•年销售额58亿美元，占公司美国制药收入的48%(2021年)
•上市10.8年(2011年获FDA批准)
I-MAK组织联合创始人兼联合执行董事普里蒂•克里什特尔（Priti Krishtel）表示，“这项研究真正涉及的是美国家庭的生命和财务安全。如今，我们有一个前所未有的机会，国会关于改革专利制度的态度也越来越一致，即降低药品价格，增加美国人获得救命药物的机会。我们可以通过提高获得专利的标准，确保美国专利商标局更好地为公众服务。”
报告还强调，在国会、联邦机构和行政部门，两党都承认存在制药商的专利滥用问题两党都需要采取相关行动解决。报告披露，美国两党参议员最近在给美国专利商标局局长Kathi Vidal的一封信中指出，“专利法的愿景是每项发明都拥有一项专利，而不是一项发明拥有一堆专利组合。”
“制药商为提高利润而操作的专利制度游戏正在把患者置于脑后，”美国 FDA 医生特别工作组主席、医学博士 Reshma Ramachandran 博士说。 “作为一名临床医生，我亲眼目睹了家庭许多家庭如何艰难地负担起挽救生命的药物。病人必须比利润更重要——而这只有在我们改革美国过时、无效的专利制度后才能实现。”
来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/new-report-ending-drug-patent-abuse-critical-next-step-in-taming-soaring-drug-costs-301624859.html